2023 Szerző: Agatha Gilson | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-05-21 04:44
NEW YORK (Reuters Health) - Enyhe és közepes fokú glaukómában és szürkehályogban szenvedő betegeknél a második generációs iStent injektáló rendszer két átalakított stenten keresztül csökkenti az intraokuláris nyomást (IOP), mint csupán a szürkehályog műtét, az új pivotális vizsgálat eredményei szerint.
"A legfontosabb megállapítás az, hogy az iStent injekció, amikor szürkehályog műtéttel végzik el, javíthatja annak valószínűségét, hogy a nem gyógyszeres szemnyomás legalább 20% -kal csökken, csak a szürkehályog műtétéhez képest" - mondta Dr. Pradeep Ramulu, a Johns Hopkins szemészeti professzora. A Wilmer Eye Institute Baltimore-ban (Maryland) e-mailben mondta a Reuters Health-nek.
"Itt két stentet helyezett be (az egyik nem az első generációs eszközzel), és az eszközt átalakították a könnyebb használat és beillesztés érdekében. Fontos tudni, hogy az új eszköz hozzáadott értéket képvisel" - mondta Dr. Ramulu, aki nem vett részt a vizsgálatban.
A multicentrikus vizsgálatban a kutatók véletlenszerűen 118, a stent nélküli szemet és 387 szemet adtak az implantációhoz az iStent injektált Trabecularis mikro-bypass rendszerrel (G2-M-IS modell a Glaukos Corporation-től). Valamennyi szem enyhe vagy közepes mértékű elsődleges nyílt szögű glaukómája (POAG) volt és preoperatív szemnyomása 24 mmHg vagy annál alacsonyabb volt egy-három gyógyszeres kezelés mellett, nem kezelt napi IOP (DIOP) 21-36 Hgmm és műtétet igénylő szürkehályog.
A betegeket a műtét után két éven át követjük, és a 11. és 23. hónapban az okuláris hipotenzív gyógyszert kimostuk, hogy lehetővé tegyék a nem gyógyszeres DIOP-vizsgálatot a 12. és 24. hónapban.
24 hónap elteltével a kezelt szem 75, 8% -a, szemben a kontrollszem 61, 9% -ával, nem kezelt DIOP-ban (P = 0, 005) legalább 20% -kal esett vissza a kiindulási értékhez, jelentette Dr. Thomas W. Samuelson, a Minneapolis Minnesota Eye Consultants és a munkatársak Szemészet, online március 14.
A nem gyógyszeres DIOP-ban az átlagos csökkenés a kiindulási értékhez képest nagyobb volt a kezelt szemben, mint a kontroll szemben (7, 0 vs. 5, 4 Hgmm; P <0, 001). A válaszadók körében a kezelt szem 84% -ának és a kontroll szem 67% -ának nem adtak okuláris hipotenzív gyógyszert a 23. hónapban.
Összességében a stentenált szem 63, 2% -ánál, szemben a kontroll szem 50, 0% -ánál, 24 hónapos gyógyszermentes DIOP volt 18 mmHg vagy annál kevesebb.
A nemkívánatos események általános aránya "alapvetően összehasonlítható volt a csoportok között, és azoknak a szövődményeknek tekinthetők reprezentatívnak, amelyek hasonlóan idős glaukómapopulációban fordulnak elő szürkehályog műtéten" - írják a kutatók.
Dr. Ramulu szerint ezek az eredmények összehasonlíthatók az első generációs iStent-rel közölt eredményekkel.
"Figyelemre méltó, hogy a szürkehályog / az iStent szemének több mint egyharmadánál kezeletlen szemnyomás volt 18 felett, tehát ez valószínűleg nem ideális műtét azoknak a betegeknek, akiknek cseppmentességre van szükségük / akarnak lenni" - figyelmeztette. "Ugyanakkor alacsony kockázatú módszert kínál a szemnyomás és / vagy a gyógyszeres terhek csökkentésére olyan glaukómás betegek esetében, akiknek szürkehályog műtétje van."
Dr. David A. Sola-Del Valle, a szemszemüveg oktatója a Massachusetts Eye and Ear és a bostoni Harvard Orvostudományi Iskolában telefonon mondta a Reuters Healthnek: "Bármikor, amikor egy új készüléket mutatunk be a piacon, a sebészek kulcsfontosságú tanulmányokat keresnek biztos, hogy az eszköz biztonságos. Fontos olyan tanulmányok készítése, amelyek igazolják, hogy biztonságos a beteg számára, és hogy hatékony."
"A múltbeli tanulmányok kimutatták, hogy kettő vagy három iStent jobb, mint egy. De eddig a biztosítótársaságok nem hagytak jóvá egynél több iStent használatát. Tehát a betegeknek a zsebükből fizetniük kell egy második vagy harmadik iStent-et", Dr. Sola-Del Valle magyarázta. "Az iStent injekció két stentet tartalmaz - alapvetően két kiegészítő vízelvezető rendszert -, amelyekre biztosítás vonatkozik. Most szinte minden jogosult beteg számára biztosítani tudunk két iStent-et, amelyek szerintem egynél jobbak, anélkül, hogy a beteg magasan fizetne ki. - zsebköltségek."
"Az enyhe és közepesen súlyos glaukómás betegek kezelése egyre inkább a minimálisan invazív glaukóma műtétek felé halad, mivel a hagyományos glaukóma műtéteknek sok komplikációjuk lehet" - jegyezte meg. "Nagyon izgatott vagyok, hogy új eszközöket vezetnek be a piacra ezen betegpopuláció számára."
Dr. Samuelson nem válaszolt a megjegyzéskérelemre.
Glaukos finanszírozást nyújtott és részt vett a tanulmány minden részében, beleértve a kézirat elkészítését is.
FORRÁS:
Szemészeti 2019.
